本規范依據醫療器械 GMP、YY0033 無菌器具生產規范、ISO14644 潔凈室標準制定，適用于各類無菌醫用塑料耗材注塑生產，重點防控粉塵微粒、微生物、油污異物、交叉污染，規范全流程生產，保障產品無菌安全。

一、車間潔凈布局與分級管控

1. 潔凈等級劃分

1）ISO7 級（萬級）：無菌耗材核心注塑生產區，嚴控懸浮粒子、浮游菌、沉降菌指標，適配二類無菌醫療耗材生產。

2）ISO8 級（十萬級）：用于原料干燥、預處理、半成品暫存等輔助工序，減輕主產區污染壓力。

3）非潔凈區：涵蓋外包裝、倉庫、設備維修區域，與潔凈區物理完全隔斷，禁止互通混用。

2. 基礎布局要求

1）嚴格落實人流、物流、廢物流三通道分離，全程單向通行，杜絕逆向流動引發交叉污染。

2）保持合理壓差梯度，高潔凈區對低潔凈區、潔凈區對非潔凈區維持正壓，防止外界污濁空氣倒灌。

3）車間墻面、吊頂采用無塵彩鋼板，陰陽角圓弧處理，地面使用防靜電環氧自流平，無積塵死角，耐消殺、易清潔。

二、環境溫濕度與空氣凈化管控

1. 溫濕度管控：車間恒溫 18-26℃，相對濕度 45%-65%，避免高濕滋生霉菌、低濕產生靜電吸附粉塵，定時記錄監測數據。

2. 空氣凈化系統：采用初效、中效、高效三級過濾系統，定期檢測更換濾網，保證潔凈區換氣次數達標。

3. 空氣消毒管理：生產結束后使用紫外燈、過氧化氫設備開展空間消殺，紫外燈具累計使用滿 800 小時強制更換，生產時段禁止開啟紫外設備。

三、車間人員行為管控

1. 準入管理：僅完成潔凈操作、微生物防控培訓考核的人員可進入車間，皮膚炎癥、感冒、外傷人員禁止進入潔凈區域，外來訪客需專人陪同并做好登記。

2. 更衣規范：依次完成換鞋、脫外衣、穿戴連體無塵服、雙層口罩、無塵帽、無塵手套全套防護，禁止佩戴首飾、手表、彩妝，手套破損需立刻更換。

3. 區域行為準則：潔凈區內不飲食、不隨意拉扯衣物、不大幅度跑動，禁止徒手接觸塑件接觸面，專用無塵記錄本用于現場記錄，潔凈服分區使用，定期清洗滅菌留存記錄。

4. 風淋流程：單次風淋時長不少于 30 秒，人員緩慢轉動衣物去除附著粉塵，禁止雙向門同時開啟，風淋濾網定期清潔維護。

四、原料、半成品物料管控

1. 原料驗收：醫用塑料粒子、輔料需附帶生物相容性檢測報告與質檢單據，醫用原料與工業原料分區存放，采用三色標識區分合格、待檢、不合格物料。

2. 原料預處理：原料外層紙箱在非潔凈區拆除，內包裝擦拭消毒后經自凈傳遞窗送入潔凈區，吸潮原料嚴格控溫烘干，料斗、料桶全部選用不銹鋼密封容器，每班清潔消毒。

3. 轉運存儲：僅使用密封無塵周轉箱轉運物料，半成品成型后及時加蓋防塵，廢料、不良品放置密閉收集桶，物料倉儲執行離地離墻存放、先進先出管理規則。

五、注塑設備與模具潔凈管控

1. 注塑主機管控：設備整體做防塵封閉處理，油路做好密封防止油污滴落，吸料系統密閉負壓輸送，粉碎機、模溫機放置獨立隔離間，設備表面每班使用 75% 酒精擦拭除塵。

2. 模具消殺管理：每班停機后用醫用酒精擦拭型腔與分型面，換產時深度清潔模腔并做微生物檢測，長期停機模具拆解清洗密封存放，普通工業清洗劑、拋光材料嚴禁接觸成型面。

3. 維修管控：設備維修優先安排停產時段，在線維修需搭建隔離圍擋，工具提前消毒，維修完成后全面消殺車間并復測環境指標，達標后方可恢復生產。

六、清潔消毒與環境衛生管控

1. 工具分區：不同潔凈等級區域配備專用清潔抹布、拖把，工具做顏色區分避免交叉使用，無塵抹布每日滅菌處理。

2. 清潔頻次：生產過程中散落物料及時清理，每班結束全面擦拭設備、地面與周轉器具，每周開展風口、墻面深度清潔，每月執行車間整體汽化消毒。

3. 消毒劑管控：選用合規 75% 乙醇、過氧化氫、季銨鹽類消毒劑，定期輪換使用避免微生物產生耐藥性，每日核驗消毒濃度并留存配置記錄。

4. 地漏管理：潔凈區地漏持續補水添加抑菌藥劑，蓋板保持密封，每周沖洗消殺，杜絕微生物反流污染車間。

七、環境監測與記錄追溯管控

1. 日常監測：按時檢測懸浮粒子、浮游菌、沉降菌，24 小時監控車間壓差、溫濕度數據，監測數值超標時立即停機排查污染源。

2. 濾網驗證：高效過濾器每半年執行 PAO 檢漏，濾網阻力達到標準限值兩倍時及時更換，初效、中效濾網根據壓差定期清洗更換。

3. 文件追溯：人員更衣、消毒、環境監測、模具消殺、原料烘干、濾網更換全部留存完整記錄，資料保存期限不少于產品有效期后一年。

4. 偏差處置：出現微生物超標、塑件油污污染、消毒失效等問題啟動偏差調查，評估產品污染風險，同步制定整改預防措施并跟蹤驗證整改效果。

八、廢棄物管控要求

1. 潔凈區廢料、不良品存放帶蓋密閉容器，定時轉運至專用廢料緩沖間，清運工具出潔凈區后完整消毒。

2. 生活垃圾、塑料廢料、廢液壓油等危廢分類存放，危廢交由具備資質單位處置，完整留存轉移單據。